FDA одобрило безрецептурное обозначение системы энтерального питания

Sep 02, 2023

Кассандра Кания | 16 октября 2023 г.

Ежегодно более миллиона пациентов в Соединенных Штатах переходят на зондовое питание для поддержания жизни и улучшения выздоровления. Благодаря недавнему одобрению FDA EnteraLoc Flow в качестве системы энтерального питания, отпускаемой без рецепта (OTC), пациенты и лица, осуществляющие уход, теперь имеют большую гибкость в покупке питательных веществ по мере необходимости, не дожидаясь рецепта.

Контрактный производитель Vonco Products разработал решение для медицинской упаковки, которое состоит из гибкого пакета, герметичного уплотнения, специально разработанного носика и устройства ENFit с прямым подключением. Президент Vonco Кейт Смит недавно ответил на вопросы Packaging Digest о безрецептурном статусе продукта и преимуществах EnteraLoc Flow перед традиционными системами энтерального питания.

Смит: EnteraLoc Flow доставляет питательные вещества непосредственно в питательную трубку пациента — без смешивания, смешивания или переливания из шприца в трубку. Он разработан для улучшения питания и гидратации пациентов, находящихся на зондовом питании, предоставляя удобный метод доставки питательных веществ, который является простым и безопасным, без каких-либо беспорядков и может потребляться на ходу или в больнице, учреждении длительного ухода, реабилитационном центре. учреждение или учреждение по уходу на дому.

Клинические исследования показывают, что пациентам вводят менее 50% назначенного белка из-за того, что поставщикам медицинских услуг требуется время для приготовления и доставки этих продуктов. Американское общество парентерального и энтерального питания (ASPEN) заявляет, что достижение этих целей может снизить стационарную смертность, риск заражения и время выписки, сохраняя при этом мышечную массу. EnteraLoc Flow позволяет таким брендам, как Banatrol, соответствовать рекомендациям ASPEN по лечению клетчатки и диареи, а также может снизить заболеваемость диареей при зондовом питании и улучшить здоровье кишечника.

Смит: EnteraLoc Flow представляет новый способ введения питательных веществ, в том числе жидких белковых и клетчаточных модулей, через зонд для кормления. Как правило, питательные смеси поставляются в больших, громоздких, жестких пластиковых бутылках или картонных коробках, и для их применения лицам, осуществляющим уход, требуется несколько сложных шагов. Благодаря EnteraLoc Flow медсестрам и лицам, осуществляющим уход, больше не придется смешивать, размешивать и впрыскивать модульные питательные вещества в питательную трубку, что может привести к закупорке или окклюзии трубок, если питательное вещество не смешано должным образом или недостаточно разжижено.

Некоторые пациенты продолжают использовать больничные наборы для кормления или насосы дома из-за отсутствия питательных растворов и способов доставки. Для этого им необходимо находиться дома во время каждого кормления, что серьезно ограничивает их мобильность. Поскольку EnteraLoc Flow поставляется в упаковке с питательными смесями, пациенты могут просто подключить пакет к устройству ENFit и употреблять его где угодно. Они просто сжимают мешочек, чтобы ввести питательные вещества.

Поскольку EnteraLoc Flow поставляется в упаковке с питательными смесями, пациенты могут просто подключить пакет к устройству ENFit и употреблять его где угодно. Они просто сжимают мешочек, чтобы ввести питательные вещества.

Смит: Исследование человеческого фактора EnteraLoc Flow в основном было направлено на случайную выборку непрофессионалов без клинического опыта. Распределение участников составило 83% доклинических и 17% клинических. Ни у одного из участников не было опыта энтерального питания.

Следуя предоставленным инструкциям, всем участникам было предложено выполнить пять смоделированных задач, ответить на семь вопросов, основанных на знаниях, и предоставить отзывы пользователей.

В ходе исследования были зафиксированы следующие результаты: 100% смоделированных задач выполнены правильно; 99% участников правильно ответили на 100% всех вопросов опроса; ни один непрофессионал не оценил использование EnteraLoc Flow как «совершенно сложное для понимания»; а средний балл по параметру «насколько легко использовать EnteraLoc Flow» составил 4,6 из 5, где 4 — «очень легко», а 5 — «чрезвычайно легко».

Смит: Когда у пациентов возникают проблемы с едой или пищеварением, некоторым из них приходится применять диетотерапию, которая доставляет жидкую смесь или измельченную в блендере пищу непосредственно в желудочно-кишечный тракт через питательную трубку, вставленную в желудок. При назначении в домашних условиях такое лечение называется домашним энтеральным питанием (ДЭН). HEN стремится помочь пациентам удовлетворить ежедневную потребность в калориях, покупая специально разработанные блюда, обеспечивающие правильный баланс питательных веществ.